Экспресс-тест на коронавирус 2019-nCOV

Экспресс-тест COVID-19 Prestige Diagnostics (2019 nCOV IgG/IgM). Тест для качественного выявления антител иммуноглобулина G и иммуноглобулина M к 2019-nCoV.

Назначение
Устройство Экспресс-тест COVID-19 Prestge Diagnostcs (2019- nCoV IgG/IgM) позволяет провести быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного выявления антител IgG и IgM к 2019-nCoV – новому штамму коронавируса (nCoV) – в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы. Данный тест выявляет наличие двух типов антител в крови: IgG и IgM. Антитела класса IgМ в норме первыми секретируются при гуморальном ответе иммунной системы на первичный контакт организма с антигеном и являются показателями острого инфекционного процесса. Основной функцией антител класса IgG является длительная гуморальная защита от повторного поступления чужеродного антигена в организм, что предотвращает реинфицирование. Их наличие является показателем того, что иммунитет к вирусу уже сформирован.

Общие сведения
Коронавирусы – это большое семейство вирусов, вызывающих различные заболевания, начиная от обычных симптомов простуды и заканчивая тяжелой пневмонией. Они представляют собой одноцепочечные РНК-вирусы в оболочке. Коронавирусы являются зоонозными, то есть они могут передаваться от животных к человеку. Известные примеры коронавирусов включают вирус ближневосточного респираторного синдрома (MER-CoV) и вирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV). Сообщения о новом коронавирусе появились в китайском городе Ухань в декабре 2019 года, а в январе 2020 года Всемирная организация здравоохранения присвоила ему название 2019-nCoV. Симптомы болезни, вызываемой новым вирусом и названной COVID 19, включают высокую температуру, кашель и затрудненное дыхание. В ряде случаев заболевание может протекать в более тяжелой форме и приводить к пневмонии, острому респираторному синдрому или смерти.

Принцип работы теста
Тестовое устройство имеет антитела человека IgG и IgM, иммобилизованные на мембране в двух различных областях зоны тестирования. Частицы, покрытые антигеном CoV 2019-n, расположены на мембране вблизи лунки (S), куда помещают образец исследуемой жидкости. Во время тестирования образец цельной крови, сыворотки или плазмы помещают в лунку, где он взаимодействует с покрытыми антигеном частицами, и любые антитела к 2019-nCoV, присутствующие в образце, будут связываться с антигеном. Комплексы антителчастиц перемещаются вверх по мембране за счет капиллярного эффекта, где они взаимодействуют с антителами человека IgG и/ или антителами человека IgM в тестовой зоне и фиксируются. Положительным считается результат, когда окрашенная линия проявилась в одной из зон IgG или IgM или когда полоски проявились в обеих зонах. Отсутствие каких-либо линий в зонах IgG и IgM указывает на отрицательный результат. Результат тестирования считается действительным только в случае, если проявилась линия в контрольной зоне (С). Линия в контрольной зоне (С) указывает на то, что был использован надлежащий объем исследуемой жидкости, и произошло смачивание мембраны.

Реагенты
На мембране теста содержатся антитела человека IgG и IgM, антиген 2019-n CoV и антитела козы к IgG мыши.

Комплект теста
Индивидуальные тестовые устройства, пипетки, ланцеты, спиртовые салфетки, буферный раствор, инструкция по применению.

Меры предосторожности
Только для профессионального диагностического использования in vitro. Соблюдайте правила надлежащей лабораторной практики, когда обрабатываются образцы и наборы, и относитесь к устройству и всем образцам как к потенциально инфекционным. Соблюдайте региональные правила для корректной утилизации образцов. При проведении тестирования надевайте защитную одежду, включая лабораторный халат, одноразовые перчатки и защитные очки. Влажность и температура могут отрицательно сказаться на результатах.

Хранение и стабильность
Набор можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике (2-30°C). Тестирующее устройство стабильно до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Устройство должно оставаться в герметичной упаковке до момента его использования. Не замораживать. Не используйте после истечения срока годности. Стабильность буферного раствора составляет примерно полгода после открытия емкости.

Забор и подготовка образцов
Анализ с помощью устройства 2019-nCoV IgG/IgM может быть выполнен на основе образцов цельной крови, сыворотки или плазмы.
Чтобы получить образец цельной крови из пальца, придерживайтесь следующих рекомендаций. Очистите область кончика пальца пациента спиртовым тампоном. Дайте высохнуть. Слегка сожмите руку пациента, чтобы стимулировать приток крови к пальцу. Проткните кожу стерильным ланцетом и сотрите первые признаки крови. Осторожно сожмите руку еще раз, затем слегка надавите на палец, чтобы выпустить большую каплю крови над местом прокола. Соберите каплю крови в пипетку. Не замораживайте образцы цельной крови. Анализ крови, собранной из пальца, должен быть проведен немедленно.
Чтобы получить образец цельной крови из вены, придерживайтесь стандартной методики внутривенного укола. Цельная кровь может быть использована в тесте в течение 48 часов после сбора, если она хранится при температуре 2-8°C.
Для получения образцов сыворотки и плазмы необходимо отделять сыворотку и плазму от эритроцитов как можно скорее, чтобы избежать гемолиза. Используйте только прозрачные, негемолизированные образцы. Можно использовать антикоагулянты ЭДТА, гепарина цитрата и оксалата калия. Образцы сыворотки и плазмы могут храниться при температуре 2-8°С в течение 7 дней. Для длительного хранения образцы должны быть заморожены до температуры ниже -20°С. Перед проведением анализа замороженные образцы должны быть полностью разморожены и хорошо перемешаны. Образцы не следует замораживать повторно. Если необходимо переслать образцы, они должны быть упакованы в соответствии с местными правилами перевозки этиологических агентов.

Процедура анализа
Перед началом проведения теста доведите температуру тестового устройства, образца исследуемой жидкости и буферной жидкости до значения в диапазоне 15-30°С (комнатная температура). Извлеките тестовое устройство из герметичного пакета, поместите его на чистую и ровную поверхность и сразу приступайте к проведению теста.
Для образцов сыворотки и плазмы: с помощью пипетки возьмите примерно 10 мкл сыворотки или плазмы и перенесите их в лунку для образца (S). Добавьте в лунку (S) 2 капли буферной жидкости (примерно 80 мкл) и запустите таймер. См. иллюстрацию ниже. Для образцов цельной крови из вены или из пальца: с помощью пипетки или капиллярной трубки возьмите примерно 20 мкл крови и перенесите их в лунку для образца (S). Добавьте в лунку (S) 2 капли буферной жидкости (примерно 80 мкл) и запустите таймер. Дождитесь появления окрашенных линий. Считывайте результат не ранее, чем через 10 минут, и не позднее, чем через 20 минут.

Считывайте результат через 10 минут, но не позднее чем через 20 минут!

Интерпретация результатов

1 IgG и IgM положительные: проявились три отчетливые цветные линии. Одна линия в контрольной зоне (С), одна линия в зоне lgG и одна линия в зоне lgМ. Результат указывает на то, что пациент находится в активной фазе инфицирования, но его организм уже выработал некоторый иммунитет к SARS-COV-19; выработаны антитела IgG.
2 IgG положительный: проявились две отчетливые цветные линии. Одна линия в контрольной зоне (С) и еще одна линия в тестовой зоне lgG. Результат указывает на то, что пациент находится в поздней или повторяющейся фазе инфицирования.
3 ІgМ положительный: проявились две отчетливые цветные линии. Одна линия в контрольной зоне (С) и еще одна линия в тестовой зоне lgM. Результат указывает на то, что пациент находится в ранней фазе инфицирования , и его организм начал вырабатывать антитела IgM. Но в организме нет IgG или количество IgG еще не может быть обнаружено.
4 Отрицательный: в контрольной зоне (C) проявилась одна цветная линия. В тестовых зонах не проявилось никаких видимых цветных линий.
Примечание: интенсивность цвета линий в зонах IgG и IgM будет варьироваться в зависимости от концентрации антител IgG к 2019- nCoV или антител IgM к 2019-nCoV, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета, возникающий на тестовых линиях, следует считать положительным.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия (C) не проявилась. В этом случае наиболее вероятными причинами являются недостаточный объем образца или неправильное проведение процедуры. Перечитайте инструкцию и повторите тест, используя новое устройство. Если проблема не устранена, прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

Контроль качества
Тест включает контроль правильности проведения процедуры. Цветная линия, проявляющаяся в области зоны (С), является внутренним механизмом контроля. Проявившаяся линия подтверждает достаточный объем образца и правильность проведения процедуры.

Ограничения теста
Процедура анализа на наличие антител к 2019-nCoV в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы крови и интерпретация результатов теста должны проводиться в строгом соответствии с инструкцией. Несоблюдение процедуры может привести к неточным результатам. Устройство 2019-nCoV IgG/IgM ограничено качественным обнаружением антител IgG и IgM к 2019nCoV в указанных типах образцов. Интенсивность тестовой полосы не имеет линейной корреляции с титром антител в образце.
Отрицательный результат для отдельного субъекта указывает на отсутствие обнаруживаемого уровня антител IgG и IgM к 2019nCoV или на то, что антитела отсутствуют на той стадии заболевания, на которой был взят образец. Однако отрицательный результат теста не исключает возможности воздействия или заражения 2019- nCoV. Результаты, полученные с помощью этого теста, не должны использоваться в качестве единственного критерия для диагностики инфекции 2019-nCoV, но должны использоваться в сочетании с другими диагностическими процедурами и клиническими результатами. Значение гематокрита образцов цельной крови может повлиять на результаты анализов. Для получения точных результатов уровень гематокрита должен составлять от 25% до 65%.

Эксплуатационные характеристики
Было проведено сравнение устройства 2019-n CoV IgG/IgM с коммерческим ПЦР-тестом, результаты которого свидетельствуют о высокой специфичности и чувствительности 2019-n CoV IgG/IgM.

Кросс-реактивность
Устройство 2019-nCoV IgG/IgM было протестировано с использованием образцов, положительных на антитела к вирусу гриппа А, антитела к вирусу гриппа B, антитела к RSV, антитела к аденовирусам, наличие HBsAg, антитела к сифилису, антитела к хеликобактер пилори, антитела к ВИЧ и антитела к ВГС. Полученные результаты не показали перекрестной реакционной способности этих образцов в ходе испытания.

Интерферирующие вещества
Потенциально интерферирующие вещества, обычно обнаруживаемые в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы, добавлялись к образцам в указанных концентрациях и использовались в тесте для определения их влияния на анализ.
Никаких помех не наблюдалось.
Триглицерид: 50 мг/дл Аскорбиновая кислота: 20 мг/дл
Гемоглобин: 1000 мг/дл Билирубин: 60 мг/дл
Холестерин: 6 мг/дл

Купить Prestige Diagnostic Экспресс-тест на коронавирус (2019-nCOV)

Цена на Экспресс-тест на коронавирус (2019-nCOV) розничная, для оптовых покупателей и клиник имеются скидки и акции, мы рассчитаем конечную стоимость после формирования Вашего заказа. Купить Prestige Diagnostic Экспресс-тест на коронавирус (2019-nCOV) и узнать наличие можно по телефону: 8 800 550 87 07. Хороших покупок и успешного дня!